ОСЕЛЯ ЮТ виконує валідацію систем холодового ланцюга для медичних закладів, лабораторій, аптечних складів і фармлогістики. Ми підтверджуємо документально, що обладнання та процеси стабільно забезпечують потрібний температурний режим у реальних умовах експлуатації — відповідно до вимог якості та аудиту.
Для чого потрібна валідація
Валідація потрібна, щоб:
- довести, що вакцини, плазма, кров, реагенти та зразки зберігаються правильно;
- мати обґрунтовані налаштування (уставки, тривоги, межі, розміщення датчиків);
- пройти внутрішній контроль, перевірки донорів, аудит якості;
- знизити ризики списань, псування та претензій через температурні відхилення.
Що ми валідовуємо
- медичні холодильники та морозильники (в т.ч. вакцинні, лабораторні, для реагентів);
- морозильники для плазми, камери/холодильні кімнати, склади;
- термоконтейнери/термобокси, транспортні рішення (за необхідності);
- системи моніторингу температури та тривог (як частину контролю процесу).
Формат робіт (підхід «під ключ»)
Ми будуємо валідацію як зрозумілий процес із прогнозованим результатом:
- Підготовка та узгодження плану
- визначаємо цільові температури, сценарії використання, критичні точки;
- погоджуємо протокол, графік та вимоги до об’єкта.
- Кваліфікації (за потреби)
- IQ/OQ: перевірка встановлення, базових функцій, налаштувань, тривог;
- підготовка обладнання до коректного тестування (уставки, розміщення, інструктаж персоналу).
- Температурне картування / PQ
- розміщення датчиків, вимірювання в робочих режимах;
- аналіз стабільності, «гарячих/холодних» зон, часу відновлення температури;
- рекомендації щодо оптимального завантаження і розміщення.
- Звіт та пакет документів
- підсумковий звіт із висновками та відповідністю критеріям;
- протоколи вимірювань, графіки, таблиці, відхилення та CAPA (за наявності);
- рекомендації з експлуатації та періодичності ревалідації.
Що ви отримуєте
- чіткий висновок: чи відповідає система вимогам, і за яких умов;
- доказову базу для керівництва, аудитів та перевірок;
- практичні рекомендації: уставки, тривоги, розміщення датчиків, правила завантаження;
- можливість підписки на ревалідацію 1 раз на рік / раз на 2 роки (залежно від задачі та ризиків).
Коли потрібна ревалідація
Рекомендуємо ревалідувати у випадках:
- перенесення обладнання, зміни приміщення/вентиляції;
- ремонту, заміни вузлів, перепрошивки, зміни уставок;
- зміни режимів використання (інше завантаження, інший продукт);
- періодично — як елемент системи якості.
Чому «ОСЕЛЯ ЮТ»
- 30+ років досвіду в медичному обладнанні та рішеннях для холодового ланцюга;
- розуміємо реальні умови ЗОЗ і фармлогістики;
- працюємо структуровано: протокол → вимірювання → аналіз → звіт → рекомендації;
- сервіс і виїзди по всій Україні.
Як підготуватися (короткий чек-лист)
Щоб валідація пройшла швидко, бажано:
- доступ до приміщення та обладнання у погоджений час;
- стабільне електроживлення, можливість роботи без відключень;
- узгоджені режими роботи (уставки/діапазони/тривоги);
- відповідальна контактна особа від замовника.
Потрібна валідація або консультація?
Напишіть нам — підкажемо оптимальний обсяг робіт, підготуємо протокол і комерційну пропозицію під ваш об’єкт.