ОСЕЛЯ ЮТ выполняет валидацию систем холодовой цепи для медицинских учреждений, лабораторий, аптечных складов и фармлогистики. Мы документально подтверждаем, что оборудование и процессы стабильно обеспечивают необходимый температурный режим в реальных условиях эксплуатации — в соответствии с требованиями качества и аудита.

 

Зачем нужна валидация

Валидация нужна, чтобы:

  • доказать, что вакцины, плазма, кровь, реагенты и образцы хранятся правильно;
  • иметь обоснованные настройки (уставки, тревоги, пределы, размещение датчиков);
  • пройти внутренний контроль, проверки доноров, аудит качества;
  • снизить риски списаний, порчи и претензий из-за температурных отклонений.

 

Что мы валидируем

  • медицинские холодильники и морозильники (в т.ч. вакцинные, лабораторные, для реагентов);
  • морозильники для плазмы, камеры/холодильные комнаты, склады;
  • термоконтейнеры/термобоксы, транспортные решения (при необходимости);
  • системы мониторинга температуры и тревог (как часть контроля процесса).

 

Формат работ (подход «под ключ»)

Мы строим валидацию как понятный процесс с прогнозируемым результатом:

  1. Подготовка и согласование плана
    • определяем целевые температуры, сценарии использования, критические точки;
    • согласовываем протокол, график и требования к объекту.
  2. Квалификации (при необходимости)
    • IQ/OQ: проверка установки, базовых функций, настроек, тревог;
    • подготовка оборудования к корректному тестированию (уставки, размещение, инструктаж персонала).
  3. Температурное картирование / PQ
    • размещение датчиков, измерения в рабочих режимах;
    • анализ стабильности, «горячих/холодных» зон, времени восстановления температуры;
    • рекомендации по оптимальной загрузке и размещению.
  4. Отчет и пакет документов
    • итоговый отчет с выводами и соответствием критериям;
    • протоколы измерений, графики, таблицы, отклонения и CAPA (при наличии);
    • рекомендации по эксплуатации и периодичности ревалидации.

 

Что вы получаете

  • четкий вывод: соответствует ли система требованиям и при каких условиях;
  • доказательную базу для руководства, аудитов и проверок;
  • практические рекомендации: уставки, тревоги, размещение датчиков, правила загрузки;
  • возможность подписки на ревалидацию 1 раз в год / 1 раз в 2 года (в зависимости от задачи и рисков).

 

Когда нужна ревалидация

Рекомендуем проводить ревалидацию в случаях:

  • переноса оборудования, изменения помещения/вентиляции;
  • ремонта, замены узлов, перепрошивки, изменения уставок;
  • изменения режимов использования (другая загрузка, другой продукт);
  • периодически — как элемент системы качества.

 

Почему «ОСЕЛЯ ЮТ»

  • 30+ лет опыта в медицинском оборудовании и решениях для холодовой цепи;
  • понимаем реальные условия медучреждений и фармлогистики;
  • работаем структурно: протокол → измерения → анализ → отчет → рекомендации;
  • сервис и выезды по всей Украине.

 

Как подготовиться (короткий чек-лист)

Чтобы валидация прошла быстро, желательно:

  • обеспечить доступ к помещению и оборудованию в согласованное время;
  • обеспечить стабильное электропитание и возможность работы без отключений;
  • согласовать режимы работы (уставки/диапазоны/тревоги);
  • назначить ответственное контактное лицо со стороны заказчика.

 

Нужна валидация или консультация?
Напишите нам — подскажем оптимальный объем работ, подготовим протокол и коммерческое предложение под ваш объект.